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お知らせ

2017年3月23日

日本企業として初となる医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格MDSAP証書を取得

平素は格別なるお引き立てを賜り、誠にありがとうございます。

オリンパス テルモ バイオマテリアル株式会社は、国際的な第三者認証機関であるテュフズードの日本法人テュフズードジャパン株式会社より、日本企業としては初(※)の医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 認証書の発行を受けました。

(※)テュフズードジャパン社調べ

MDSAPとは、複数の国の規制当局が推進している取り組みで、認定された審査機関が、医療機器メーカーの品質管理システムに対して行う単一の審査であり、複数のMDSAP参加国の規制当局が規定する特定要件への適合を証明できるようにすることを目的としております。これにより各国の行政が実施している実地審査の代わりとなります。

現在MDSAPに参加している規制当局は、米国、ブラジル、カナダ、オーストラリア、日本で5か国ですが、他の規制当局の動向が注目されています。

医療機器メーカーにとって、MDSAP認証により複数国の品質マネジメントシステム審が、1 回の審査で実施されることにより、負荷を軽減できる大きなメリットが期待されております。

今回の認証取得を機に、従業員一同、より一層の努力に邁進致しますので、ご指導、ご鞭撻の程、よろしくお願い申し上げます。

左からテュフズードジャパン株式会社アンドレアス・シュタンゲ代表取締役社長、当社代表取締役社長 小川哲朗)
左からテュフズードジャパン株式会社アンドレアス・シュタンゲ代表取締役社長、当社代表取締役社長 小川哲朗)

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